一、什么是医疗器械唯一标识？？？？？
医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，，，，，，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，，，，，，是从数据库获取医疗器械相关信息的“要害字”，，，，，，是唯一标识的必需部分；；；；；生产标识包括与生产历程相关的信息，，，，，，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，，，，，，可与产品标识联合使用，，，，，，知足医疗器械流通和使用环节细腻化识别和纪录的需求。。。。。。。
唯一标识具备唯一性、稳固性和可扩展性的原则。。。。。。。唯一性是主要原则，，，，，，是确保产品准确识别的基。。。。。。。，，，，，是唯一标识施展功效的焦点原则。。。。。。。由于医疗器械产品的重大性，，，，，，唯一性应当与产品识别要求相一致，，，，，，关于相同特征的医疗器械，，，，，，唯一性应当指向单个规格型号产品；；；；；关于凭证批次生产控制的产品，，，，，，唯一性指向同批次产品；；；；；而关于接纳序列号生产控制的医疗器械，，，，，，唯一性应当指向单个产品。。。。。。。
稳固性是指唯一标识一旦分派给医疗器械产品，，，，，，只要其基本特征没有爆发转变，，，，，，产品标识就应该坚持稳固。。。。。。。当医疗器械阻止销售、使用时，，，，，，其产品标识不得用于其他医疗器械；；；；；重新销售、使用时，，，，，，可使用原产品标识。。。。。。。
可扩展性是指唯一标识应当与羁系要求和现实应用一直生长相顺应，，，，，，“唯一”一词并不料味着对单个产品举行序列号化治理，，，，，，在唯一标识中，，，，，，生产标识可以和产品标识联合使用，，，，，，实现规格型号、批次和单个产品三个条理的唯一性，，，，，，从而知足目今和未来对医疗器械的识别需求。。。。。。。
二、为什么要建设医疗器械唯一标识系统？？？？？?
医疗手艺、药品、医疗器械是组成医疗效劳系统的三大支柱，，，，，，医疗器械涉及声、光、电、磁、图像、质料、力学等行业和近百个专业学科，，，，，，是国际公认的高新手艺工业，，，，，，具有高手艺麋集、学科交织普遍、手艺集成融合等特点，，，，，，代表着一个国家高新手艺的综合实力。。。。。。。近年来，，，，，，医疗器械工业生长迅猛，，，，，，新手艺、新产品层出不穷，，，，，，产品多样性、重大性水平一直提升，，，，，，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码征象普遍，，，，，，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，，，，，，难以实现有用监视和治理。。。。。。。
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，，，，，，简称UDI）是医疗器械的身份证，，，，，，医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。。。。。。。为每个医疗器械付与身份证，，，，，，实现生产、谋划、使用各环节的透明化、可视化，，，，，，提升产品的可追溯性，，，，，，是医疗器械羁系手段立异和羁系效能提升的主要抓手，，，，，，对严守医疗器械清静底线、助力医疗器械工业高质量生长都将起到起劲作用。。。。。。。因此，，，，，，我国医疗器械唯一标识系统建设事情急需开展。。。。。。。
医疗器械唯一标识是国际医疗器械羁系领域关注的焦点和热门，，，，，，2013年，，，，，，国际医疗器械羁系机构论坛（IMDRF）宣布医疗器械唯一标识系统指南。。。。。。。同年，，，，，，美国宣布医疗器械唯一标识系统规则，，，，，，要求使用7年时间周全实验医疗器械唯一标识。。。。。。。2017年，，，，，，欧盟立法要求实验医疗器械唯一标识，，，，，，日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关事情，，，，，，全球医疗器械唯一标识事情一直推进。。。。。。。
2012年，，，，，，国务院印发《“十二五”国家药品清静妄想》，，，，，，要求“启动高危害医疗器械国家统一编码事情”。。。。。。。2016年，，，，，，国务院印发《“十三五”国家药品清静妄想》，，，，，，要求“构建医疗器械编码系统，，，，，，制订医疗器械编码规则”。。。。。。。2019年，，，，，，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制刷新2019年重点事情使命》，，，，，，要求“制订医疗器械唯一标识系统规则”，，，，，，经中央周全深化刷新委员会第八次聚会审议通过，，，，，，由国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材刷新计划》中，，，，，，明确提出“制订医疗器械唯一标识系统规则”。。。。。。。2019年7月，，，，，，国家药监局会同国家卫生康健委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点事情计划》，，，，，，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。。。。。。。
三、建设医疗器械唯一标识系统有什么主要意义？？？？？?
通过建设医疗器械唯一标识系统，，，，，，有利于实现羁系数据的整合和共享，，，，，，立异羁系模式，，，，，，提升羁系效能，，，，，，增强医疗器械全生命周期治理，，，，，，净化市场、优化营商情形，，，，，，实现政府羁系与社会治理相连系，，，，，，形成社会共治的时势，，，，，，助力工业转型升级和康健生长，，，，，，为公众提供越发清静高效的医疗效劳，，，，，，增强人民群众的获得感。。。。。。。
从工业角度看，，，，，，关于医疗器械生产企业，，，，，，使用唯一标识有助于提升企业信息化治理水平，，，，，，建设产品追溯系统，，，，，，增强行业自律，，，，，，提升企业治理效能，，，，，，助推医疗器械工业高质量生长。。。。。。。关于医疗器械谋划企业，，，，，，使用唯一标识，，，，，，可建设切合现代化的物流系统，，，，，，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。。。。。。。关于医疗机构，，，，，，使用唯一标识，，，，，，有利于镌汰用械过失，，，，，，提升院内讧材治理水平，，，，，，维护患者清静。。。。。。。
从政府治理角度看，，，，，，关于医疗器械羁系，，，，，，使用唯一标识，，，，，，可构建医疗器械羁系大数据，，，，，，实现对医疗器械泉源可查、去向可追、责任可究，，，，，，实现智慧羁系。。。。。。。关于卫生行政治理部分，，，，，，使用唯一标识，，，，，，可强化对医疗用械行为的规范化治理，，，，，，推动建设康健医疗大数据，，，，，，提高卫生治理效率，，，，，，助力康健中国战略。。。。。。。关于医保部分，，，，，，有助于在采购招标中精准识别医疗器械，，，，，，推动实现结算透明化，，，，，，攻击诓骗和滥用行为。。。。。。。
从公众角度看，，，，，，通过信息果真和数据共享，，，，，，让消耗者定心使用、明确消耗，，，，，，有用维护消耗者正当权益。。。。。。。
四、医疗器械唯一标识实验遵照哪些原则？？？？？?
《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）要求，，，，，，唯一标识系统建设应当起劲借鉴国际标准，，，，，，遵照政府指导、企业落实、统筹推进、漫衍实验的原则。。。。。。。为更好地增进国际交流和国际商业，，，，，，优化营商情形，，，，，，我国唯一标识系统建设借鉴了国际通行的原则和标准。。。。。。。建设唯一标识系统，，，，，，政府起指导作用，，，，，，注册人/备案人作为第一责任人认真落实，，，，，，起劲应用唯一标识提升产品质量和企业治理水平。。。。。。。由于医疗器械的多样性和重大性，，，，，，分步实验唯一标识是国际通行做法，，，，，，我国医疗器械凭证危害品级实验分类治理，，，，，，在借鉴国际唯一标知趣关实践履历的基础上，，，，，，连系我国医疗器械工业和羁系现实，，，，，，制订了分步实验的政策，，，，，，相较于美欧，，，，，，我国实验唯一标识增添了试点环节，，，，，，以部分高危害植/介入医疗器械为主，，，，，，笼罩规模更。。。。。。。，，，，，确保规则稳步推进。。。。。。。
五、怎样实现唯一标识数据汇聚和共享？？？？？?
医疗器械唯一标识数据汇聚和共享通过医疗器械唯一标识数据库实现，，，，，，该数据库由国家药品监视治理局组织建设，，，，，，由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息凭证相关标准和规范上传至数据库，，，，，，并对数据的准确性、唯一性认真。。。。。。。医疗器械谋划企业、医疗机构、政府相关部分及公众可通过数据盘问、下载、数据对接等方法共享唯一标识数据。。。。。。。
六、《规则》施行前已上市产品是否需要付与唯一标识？？？？？?
《规则》实验之日起，，，，，，注册人/备案人应当在申请相关医疗器械注册、注册变换或者办理备案时，，，，，，在注册/备案治理系统中提交其产品标识。。。。。。。相关医疗器械产品应当在生产历程中付与医疗器械唯一标识，，，，，，在产品上市销售前应当完成医疗器械唯一标识产品标识和相关数据的上传。。。。。。。
《规则》实验之日前已生产、销售的医疗器械可不具备医疗器械唯一标识。。。。。。。
七、怎样选择医疗器械唯一标识数据载体？？？？？?
目今市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。。。。。。。
一维码是只在一维偏向上体现信息的条码符号，，，，，，应用多年已经很成熟，，，，，，本钱低，，，，，，能很好兼容市面上现有的扫码装备，，，，，，但一唯码所占空间大，，，，，，破损纠错能力差。。。。。。。
二维码是在二维偏向上都体现信息的条码符号，，，，，，相比于一维码，，，，，，相同空间能够容纳更多的数据，，，，，，在器械包装尺寸受限的时间能施展很好的作用，，，，，，具备一定的纠错能力，，，，，，但对识读装备的要求相较于一维码要高。。。。。。。
射频标签具有信息存储功效，，，，，，能吸收读写器的电磁调制信号，，，，，，并返回响应信号的数据载体。。。。。。。射频标签的载体本钱和识读装备成内情较于一维码和二维码要高，，，，，，但RFID读取速率快，，，，，，可以实现批量读。。。。。。。，，，，，在某些环节和领域能够施展作用。。。。。。。
注册人/备案人可凭证产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。。。。。。。
八、发码机构需要具备什么样的资质，，，，，，其职责和义务有哪些？？？？？
器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，，，，，，具备完善的治理制度和运行系统，，，，，，确保凭证其标准建设的医疗器械唯一标识的唯一性，，，，，，并切合我国数据清静有关要求。。。。。。。
发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实验，，，，，，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，，，，，，供相关方选择或应用，，，，，，发码机构应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护。。。。。。。每年1月31日前，，，，，，发码机构应当向国家药品监视治理局提交凭证其标准建设的唯一标识上一年度的报告。。。。。。。
九、注册人/备案人实验唯一标识的流程是什么？？？？？?
注册人/备案人实验唯一标识的流程为：
第一步：注册人/备案人凭证《规则》和相关标准，，，，，，连系企业现真相形选择发码机构。。。。。。。
第二步：注册人/备案人凭证发码机构的标准建设产品标识，，，，，，并确定该产品生产标识的组成。。。。。。。
第三步：《规则》实验之日起，，，，，，申请医疗器械注册、注册变换或者办理备案的，，，，，，注册人/备案人应当在注册/备案治理系统中提交产品标识。。。。。。。
第四步：注册人/备案人凭证发码机构标准选择适当的数据载体，，，，，，对医疗器械最小销售单位和更高级别的包装或医疗器械产品上付与医疗器械唯一标识数据载体。。。。。。。
第五步：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。。。。。。。
第六步：产品标识及数据相关信息转变时，，，，，，注册人/备案人实时更新医疗器械唯一标识数据库。。。。。。。
文章摘自国家药品治理局官网。。。。。。。
好用、省用、耐用是我们稳固的追求！
